Cuando el médico saca el bloc de prescripciones, la mayoría de los estadounidenses asumen que el medicamento ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés). Pero ese podría no ser el caso. El médico podría estarlo prescribiendo por lo que se conoce como "uso fuera de etiqueta."
La FDA evalúa la seguridad y efectividad de un medicamento para tratar un padecimiento específico. Una vez que el medicamento recibe la aprobación, los medicos la pueden recetar para cualquier paciente o cualquier enfermedad, incluso cuando estas sean diferentes de las que la FDA aprobó.
El uso de medicinas fuera de etiqueta significa recetar un medicamento para un padecimiento para el cual no ha recibido la aprobación de la FDA. El término también se refiere a las medicinas ordenadas para un grupo de población diferente, como a niños en lugar de adultos o con una dosificación o duración diferente de la que determinó la FDA para tener una proporción de beneficio-riesgo favorable.
"Se les debe advertir a los consumidores si están recibiendo un medicamento fuera de etiqueta y tomar una decisión informada si ellos quieren aceptar el riesgo," dice el farmaceuta Larry Sasich, del grupo de organismo de control del consumidor Public Citizen, in Washington, DC.
Desde 1938, cada medicamento vendido en los Estados Unidos ha recibido una revisión de aprobación por la FDA. En 1962, la FDA también se hizo responsable de asegurar la efectividad de los medicamentos.
Al buscar aprobación para una nueva medicina, los fabricantes envían los resultados de una serie de estudios clínicos, indicando un uso específico para la medicina en un grupo específico de gente (como mujeres o personas con diabetes). La agencia solo aprueba una medicina para tratar las afecciones especificadas en la investigación.
"No la aprobaríamos para un uso extremadamente estrecho, si pensáramos que la medicina iba a ser usada más ampliamente después de la comercialización," dice Laurie Burke, una farmaceuta de la FDA. " SI sabemos que va a ser usada ampliamente, pediremos más información."
Aunque la FDA revisa la información científica muy cuidadosamente, algunos efectos secundarios no se mostrarán hasta que un muy grande número de pacientes empiecen a tomar el medicamento. Esto es mucha más gente de la que pudo ser estudiada antes de la aprobación.
Después de que un medicamento ha estado en el mercado por un rato y se han identificado nuevos usos, la compañía de medicamentos puede conducir una investigación científica para confirmar la seguridad y efectividad del nuevo uso y solicitar una aprobación complementaria.
Pero frecuentemente antes de que esto suceda, la investigación aparece en revistas evaluadas por colegas y los médicos leen acerca de los beneficios potenciales y empiezan a recetar la medicina para usos no aprobados. Esta es un práctica aceptada.
La FDA no regula los hábitos de prescripción de los médicos; esto es la responsabilidad de cada consejo estatal de medicina. Sin embargo, una vez que medicamentos fuera de etiqueta se convierten en el tratamiento estándar para un problema particular, se dificulta conducir estudios aleatorios, en los cuales algunos participantes reciben un placebo inactivo.
Algunas veces el uso medicamentos fuera de etiqueta es el mejor tratamiento posible para un paciente. Por ejemplo, un medicamento de quimioterapia para combatir un tipo de cáncer puede ser dado a alguien con un cáncer diferente. O un médico podría ordenar una combinación de medicamentos no aprobados para tratar a alguien con SIDA. En estas situaciones amenazantes para la vida, esperar por la mejor investigación no es el mejor interés del paciente y los beneficios potenciales son mayores que los riesgos.
Mientras que la prescripción de medicinas de resultados-no-indicados generalmente es considerada segura cuando se hace por médicos competentes, también ha contribuido a algunos perjuicios bien publicados. Por ejemplo, la fenfluramina y la desfenfluramina, dos medicinas antiobesidad populares y efectivas, fueron retiradas del mercado después de que los reportes sugirieron que más del 30% de pacientes que tomaba esta medicina en combinación con otras desarrollaban cambios amenazadores para la vida en sus válvulas cardiacas. Aunque los medicamentos fuera de etiqueta no era el único asunto, esto ilustra como el proceso de aprobación de la FDA no garantiza la protección de graves eventos adversos.
Aquí hay algunos consejos para la próxima vez que su médico le prescriba un medicamento:
- Pregunte por los riesgos y beneficios
- Pregunte a su médico si la medicina ha sido aprobada para su enfermedad y sobre los posibles beneficios y riesgos involucrados.
- Hable con el farmaceuta
- Con frecuencia, los pacientes no se sienten cómodos haciendo preguntas acerca del medicamento en el consultorio médico. Sasich recomienda que estos consumidores pidan al farmaceuta que revise con ellos las instrucciones dentro del empaque antes de surtir la receta.
- Investigue un poco
-
Busque el medicamento en la
Referencia de Escritorio del Médico
o busque en nuestro
índice de información de medicamentos de laFarmacopea de Estados Unidos
. Busque tres aspectos: Si está aprobada para su enfermedad, cuál es la dosis apropiada y cuál es la duración apropiada de uso. También debería observar si existen algunas interacciones con medicamentos que usted tome regularmente.
- Pregunte acerca de otras opciones
- Si no está a gusto con una medicina que no ha sido aprobada por la FDA para su enfermedad, dígale a su médico. Pregunte por qué el piensa que usted necesita este medicamento en particular y si existe un medicamento similar que usted pueda tomar que haya sido aprobado.
