Después de investigar minuciosamente medicinas y otros tratamientos usando animales de laboratorio, los investigadores diseñaron estudios, llamados "ensayos clínicos," para probar la seguridad y la efectividad de los tratamientos en la gente. Para recibir la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) para un nuevo medicamento, los fabricantes deben comprobar que el agente funciona en humanos y no es peligroso. Ellos hacen esto al enviar los resultados de una serie de ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos involucran un proceso multifase:
- Fase I:
- La primera fase, típicamente con una duración de cerca de 18 meses, prueba la seguridad de usar una medicina en humanos y solo registra a un pequeño número de voluntarios. Generalmente participa gente saludable y pueden decirle a los investigadores si experimentan efectos secundarios.
- Fase II:
- Casi 80% de nuevos medicamentos se han estimado seguros y han avanzado a la Fase II. Esta fase ayuda a dar una indicación temprana de si un medicamento será efectivo y está diseñada para establecer cuáles condiciones de prueba serán necesarias en la Fase III para finalmente demostrar la efectividad de un tratamiento. En particular, los investigadores deciden cuál es la mejor dosis y el tiempo de tratamiento será para la fase final del tratamiento. La fase II típicamente involucra unos cuantos cientos de pacientes y dura cerca de dos años.
- Fase III:
- Cerca del 45% de medicinas pasan la Fase II y avanzan a la Fase III. En esta fase, los investigadores comparan el agente al estándar actual de tratamiento o un placebo, un ingrediente activo. Esta fase dura de 1-4 años y finalmente determinará si el tratamiento es efectivo. Dependiendo de la enfermedad en estudio, cientos o aun miles de personas pueden ser enroladas. Casi el 60% de medicinas que entran a la Fase III son aprobadas por la FDA. En general, solo el 20% de medicamentos que entraron a los ensayos clínicos obtuvieron aprobación final.
En un estudio de doble ciego, ni a los participantes que están enrolados ni a los médicos se les dice cual medicamento o tratamiento está recibiendo el participante.
Los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos son estrictos de modo que los científicos puedan medir los resultados con menos factores que causan complicación, tales como los tratamientos y medicamentos previos tomados para afecciones no relacionadas. Pero encontrar suficientes personas que cubran esos requisitos toma tiempo, con frecuencia hasta de 3-5 años.
El
sito web de ensayos clínicos del National Institutes of Health (NIH)
es una base de datos consultable que apunta a juntar científicos y participantes potenciales. Pacientes, familias o médicos pueden fácilmente buscar a través de más de 5,000 ensayos para encontrar investigación en curso o completa relacionada a una afección específica. Usted puede echar un vistazo a través de una lista de enfermedades o ubicaciones de ensayos o dejar que el sitio haga una búsqueda más exacta a través de una búsqueda enfocada.
"La meta es hacer que la gente venga a un sitio," dice Alexa T. McCray, PhD, directora de comunicaciones de biomedicina de la National Library of Medicine. "La gente estaba teniendo problemas en encontrar la información que necesitaba."
Actualmente el sitio contiene primeramente ensayos patrocinados por el NIH para afecciones serias o que amenazan la vida, pero los planes incluyen añadir otros estudios patrocinados por el gobierno y por la iniciativa privada.
En determinado momento, el doctor McCray estima que por lo menos 15,000 ensayos están en camino en los Estados Unidos, pero los expertos dicen que tan pocos como el 2% al 5% de los pacientes potenciales participa. Además de la falta de conciencia, el costo de participar puede ser mantener alejados a los candidatos potenciales. Las aseguradoras con frecuencia no pagan por los tratamientos experimentales o el cuidado estándar de rutina administrado en un ensayo.
Durante su mandato, el Presidente Bill Clinton dirigió el programa Medicare para reembolsar a los médicos, hospitales y otros proveedores por el costo del cuidado de rutina provisto como parte de un ensayo clínico, con la esperanza del aumento en la participación.
El doctor McCray sugiere que usted haga lo siguiente cuando considere participar en un ensayo clínico:
- Consulte a su médico.
- Revise y entienda plenamente todo el contenido del informe de consentimiento, un documento que esboza los hechos clave y los beneficios y riesgos potenciales.
-
Haga preguntas, como:
¿Qué procesos están involucrados?
¿Cuánto durará el tratamiento?
¿Con qué frecuencia debe usted ir al hospital o el lugar del estudio?
¿Qué debe evitar al participar?
¿Puede continuar tomando otros medicamentos recetados durante el ensayo?
¿Qué se espera de usted en general?
Tenga en mente que el medicamento o tratamiento que se está probando en un ensayo puede tener efectos secundarios inesperados o desagradables y el régimen puede ser complejo y duro de seguir. Sin embargo, los pacientes pueden retirarse en cualquier momento después de enrolarse.
Una encuesta Harris reciente comisionada por la National Coalition for Cancer Survivorship (NCCS por sus siglas en ingles) y tres otras organizaciones descubrieron que la gente que ha participado en ensayos lo consideraba una experiencia positiva. Para algunos, ha significado tratamientos salva-vidas y para otros ha mejorado enormemente la calidad de vida.
Para pacientes de cáncer, los ensayos son críticos, dice Ellen L. Stovall, directora ejecutiva del NCCS.
"La persona tratada de cáncer, en ensayos clínicos aleatorios, por lo menos va a obtener estándar de cuidado." dice Stovall. "O ellos van a obtener un tratamiento que los investigadores creen puede ser mejor. Existe muy poco inconveniente."
